В ЕАЭС сократят срок регистрации ветпрепаратов

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) планируют внести поправки, которые позволят снизить срок для регистрации ветеринарных препаратов на территории стран блока. Соответствующий законопроект опубликован на сайте думской системы обеспечения законодательной деятельности (СОЗД).

Изменения будут вноситься в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Их одобрил Совет Федерации. Поправки будут касаться не только ветеринарных, но и медицинских препаратов. По новым требованиям, эта процедура теперь будет занимать 120 рабочих дней вместо ранних 160, а на её подтверждение уйдёт 40 вместо 60 соответственно. Такие сроки определены с учётом необходимости ускорить процесс с одной стороны и максимального возможного срока с другой. Однако на подачу заявления о подтверждении госрегистрации они останутся прежними – 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения. Отметим, что эта мера позволит не только облегчить начало оборота продукции на отечественном рынке, но и решить вопрос с импортозамещением в сложной экономической и геополитической ситуации (в том числе, в связи с проблемами с регистрацией иностранных производителей вакцин и другой ветеринарной продукции).

Также в законопроекте прописан порядок самой регистрации, в том числе, обязанности участников рынка. Например, разработчик или уполномоченный им заявитель должны направить заявление о необходимости этой процедуры через портал или приложение «Госуслуги» и предоставить там же необходимые для этого документы, из которых на каждый отдельный экземпляр будет сформировано регистрационное досье. В том же сервисе или с помощью единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения будут осуществляться также предоставление услуг, в том числе при проведении экспертизы лекарственных средств. Федеральные власти будут отвечать непосредственно за представление информации о регистрации и перерегистрации препарата и связанных с ними процедурах, а также внесение изменений в досье на конкретную продукцию. Эти сведения будут передавать в Евразийскую экономическую комиссию через информационную систему ЕАЭС. Также планируется создать единый реестр ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных и имеющих хождение на территории союза. Кроме того, в документе содержатся изменения, которые вносятся в раздел о приостановлении применения того или иного ветпрепарата.